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Oct 10, 2023

Este dispositivo cardiovascular ganhou a aprovação do FDA há 11 anos esta semana

Amanda Pedersen | 01 de novembro de 2022 Esta semana marca um aniversário importante em

Amanda Pedersen | 01 de novembro de 2022

Esta semana marca um aniversário importante na tecnologia médica: o 11º aniversário da substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) sendo aprovado pelo FDA.

A agência anunciou em 2 de novembro de 2011 que havia aprovado o dispositivo Sapien TAVR de primeira geração da Edwards Lifesciences para pacientes com estenose aórtica grave que não são elegíveis para cirurgia de coração aberto. A decisão foi apoiada pelos resultados do estudo PARTNER (Placement of AoRTic TraNscathetER valve) publicado em 2010, mostrando que TAVR usando o dispositivo Sapien reduziu a mortalidade por todas as causas e hospitalização repetida em comparação com a terapia padrão, embora o risco de acidente vascular cerebral e complicações vasculares foi mais alto. O dispositivo é feito de tecido de vaca e poliéster suportado por uma estrutura de malha de aço inoxidável.

O que realmente se destaca quando revisitamos essa parte da história da tecnologia médica, no entanto, é que ela destacou um atraso inegável entre os dispositivos médicos que entram no mercado da Europa e os Estados Unidos. Quando a FDA aprovou o primeiro dispositivo TAVR, a válvula Sapien da Edwards já estava no mercado em 40 países, incluindo a maior parte da Europa. Na verdade, a Edwards já havia trazido seu dispositivo TAVR de segunda geração, o Sapien XT, para o mercado europeu por meio de uma marca CE em 2010. A Medtronic também tinha um dispositivo TAVR no mercado europeu na época, mas a FDA não aprovou o dispositivo CoreValve TAVR até janeiro de 2014.

De 2003 a 2007, o caminho de aprovação pré-comercialização (PMA) do FDA levou em média 15,5 meses, informou a MD+DI em 2011, citando dados da Ernst & Young. Em 2010, levou quase o dobro disso - 27,1 meses.

Em 2010, um relatório circulou na indústria com o apoio da Associação de Fabricantes de Dispositivos Médicos e outros, intitulado "Impacto da FDA na inovação de tecnologia médica dos EUA". O relatório comparou os números da PMA e da marca européia CE em 2009, com base em uma pesquisa com 200 empresas de tecnologia médica. Para empresas que despacham produtos na Europa, demorou em média 11 meses desde a primeira comunicação até o certificado. Para trazer um mercado através do processo PMA, no entanto, as empresas tiveram que esperar 54 meses, em média, desde a primeira comunicação até a aprovação final do FDA.

A maré regulatória certamente mudou na última década, no entanto. A FDA fez um progresso significativo para lidar com seus prazos de aprovação, primeiro com o caminho de acesso acelerado, que serviu como um precursor do atual programa inovador de designação de dispositivos da agência.

Ao mesmo tempo, o novo regulamento de dispositivos médicos (MDR) na Europa tornou muito mais demorado obter uma marca CE, que talvez seja o maior fator para inverter a tendência entre os tempos de aprovação nos Estados Unidos e na Europa. Muitos fabricantes de dispositivos médicos disseram que buscar a aprovação regulatória na Europa primeiro perdeu seu apelo. Alguns críticos dos novos regulamentos chegaram a dizer que o MDR está prejudicando a inovação na Europa.

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