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Jul 05, 2023

Reduzindo os desafios de preenchimento, acabamento e CCI para injetáveis

Primum non nocere. Primeiro nao faça nenhum mal. O lema muitas vezes oficial da saúde

Primeiro nao faça nenhum mal. Primeiro nao faça nenhum mal.

O lema muitas vezes oficial de provedores de saúde, organizações e associações em todo o mundo define o padrão para a indústria farmacêutica global. A segurança do paciente deve vir sempre em primeiro lugar. No entanto, essa filosofia não se limita a orientar as práticas de profissionais médicos e desenvolvedores de medicamentos. Ele se estende até as expectativas do setor de saúde para cada componente, instrumento e processo orbitando o desenvolvimento e a fabricação de medicamentos - especialmente medicamentos parenterais. As terapias injetáveis ​​são alguns dos medicamentos mais altamente sensíveis que requerem as medidas de proteção mais rigorosas para garantir que nenhuma partícula, micróbios ou oxidação comprometa a integridade da formulação.

Esses altos padrões não são alcançados sem compromissos sérios com a Integridade de Fechamento de Contêineres (CCI). CCI é a capacidade de um sistema de fechamento de recipiente para manter a esterilidade de produtos farmacêuticos, biológicos e de vacinas finais ao longo de sua vida útil. É também um requisito regulatório para qualificar projetos de fechamento. No caso de medicamentos parenterais, a CCI visa evitar a adulteração dos medicamentos acondicionados em frascos, seringas e cartuchos. Mesmo que esses tipos de sistemas de embalagem sejam selados de maneira hermética, ainda existem muitos riscos a serem mitigados.

Que fatores ameaçam o CCI?

O CCI está sujeito a muitas ameaças do ambiente. Frascos, cartuchos e seringas geralmente são embalados de duas maneiras. A preferência da indústria é com esterilização terminal, em que todo o sistema de embalagem é esterilizado. Como alternativa, os fabricantes de medicamentos podem embalar medicamentos com componentes que foram esterilizados individualmente, montados e depois enchidos assepticamente, filtrando o medicamento através de um filtro de 0,2 mícron. No entanto, os medicamentos envasados ​​e embalados usando qualquer um dos métodos ainda estão sujeitos a alguns riscos potenciais em torno de vazamentos devido à falha do CCI:

O que os fabricantes de medicamentos podem fazer para minimizar esses riscos?

Primeiro, devemos lembrar que cada pequeno componente, como rolhas, êmbolos e tampas, tem um papel crítico a desempenhar na preservação da integridade do medicamento como parte do sistema de embalagem de medicamentos parenterais. Rolhas são colocadas no topo de seringas, frascos e cartuchos para selar os barris desses recipientes. Os êmbolos deslizam pelo corpo das seringas para administrar medicamentos injetáveis ​​de maneira suave e eficaz. As tampas geralmente cobrem os frascos e são compostas de componentes de metal e borracha. Todos devem ser projetados com muito cuidado para garantir a compatibilidade com o medicamento com o qual interagem. Uma vez ultrapassada essa barreira, existem muitas avaliações, práticas e tecnologias disponíveis para ajudar os fabricantes de medicamentos a aprimorar o CCI:

Trabalhando para CCI em todo o mundo!

Não importa onde os medicamentos são fabricados, as empresas farmacêuticas ainda estão sujeitas aos padrões CCI dos mercados que atendem. Isso pode tornar todo o processo complicado, pois as farmacopeias variam de acordo com as regiões. Por exemplo, mercados como o Japão têm regulamentações extremamente rígidas em relação à esterilidade para tampas em comparação com outros mercados que realizaram pesquisa e desenvolvimento significativos para desenvolver tampas elastoméricas que atendessem ao padrão. Nos EUA, a Food and Drug Administration (FDA) prefere o teste determinístico CCI em vez do teste probabilístico CCI do passado. A FDA pede aos fabricantes de medicamentos que usem instrumentação e tecnologia determinística de teste CCI porque os métodos probabilísticos são mais subjetivos e contêm uma metodologia mais qualitativa, enquanto os métodos determinísticos são quantitativos e não destrutivos, ao mesmo tempo em que fornecem insights acionáveis. Há maior certeza na metodologia de teste determinística.

É fundamental que os fabricantes de medicamentos compreendam as diferenças entre os mercados que atendem e trabalhem em estreita colaboração com seus fornecedores, que entendem as nuances de diferentes regulamentações regionais e, é claro, trabalham com os mais altos padrões para não causar danos.